蓝山县市场监督管理局
行政处罚决定书
蓝市监处罚〔2025〕12号
当事人：蓝山县人民医院
主体资格证照名称：《事业单位法人证书》
统一社会信用代码：12431127448031585F
住所：蓝山县塔峰镇塔峰路32号
法定代表人：成章林
有效身份证件及号码：432927********0037
2024年12月4日，我局执法人员在蓝山县人民医院高压氧室进行现场检查，在高压氧室的抢救车上第一层柜内发现：盐酸艾司洛尔注射液，国药准字H19991059，齐鲁制药有限公司，内装5支/盒，适应症：1、室上性心动过速或非代偿窦性心动过速；2、术中和术后心动过速和/或高血压，产品批号：2L0621C82，生产日期：2022.11.12，有效期至2024.11.11，现存1盒；在抢救车第三层柜子内见：一次性全麻联合套件,苏械注准20142080444，江苏省华星医疗器械实业有限公司，生产批号：20221121A，生产日期：20221121，失效日期：20241120，规格型号：B，气管插管规格：7.0，现存1包;在高压氧室抢救车上的第二层抽屉上标注有“一次性注射器/输液器/棉签/吸痰管/留置针/留置贴”的物品名称，抽屉内见：一次性使用吸痰管，苏械注准20142080567，扬州市桂龙医疗器械有限公司，生产批号：20201010，生产日期：20201010，失效日期：20221009，现存5支；在高压氧室的置物架第一层工具箱内见：医用脱脂纱布叠片，规格：5块/包，豫械注准20182140729，河南亚都实业有限公司，生产批号：2207CA2227，生产日期：2022年07月20日，失效日期：2024年07月19日，现存2包，上述药品已超过有效期和医疗器械已过期失效。当事人销售、使用超过有效期的药品和过期、失效的医疗器械。执法人员制作了《现场笔录》1份，同时依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条和《医疗器械监督管理条例》第七十条、第七十二条规定制作了《实施行政强制措施决定书》1份（蓝市监扣[2024]73号）及《场所/设施/财物清单》1份（蓝市监扣单[2024]73号），将这些超过有效期的药品和过期、失效的医疗器械实施扣押；并现场进行拍照若干。
2024年12月16日填写《立案审批表》报局领导批准立案（备案号236号）。
2024年12月18日对当事人下达了《限期提供材料通知书》（蓝市监限提[2024]32号），要求当事人在收到该通知书七个工作日内提供《医疗机构执业许可证》《事业单位法人证书》复印件及与上述药品和医疗器械采购、验收、管理、调拨、使用等相关的证明材料、资料；同时对其下达了《询问通知书》（蓝市监询通[2024]32号），要求蓝山县人民医院法定代表人成章林在2024年12月25日之前携带相关证明、材料来我局接受询问调查超过有效期的药品和过期、失效的医疗器械相关事宜。
2024年12月20日，蓝山县人民医院副院长雷柏生持医院法定代表人成章林的委托书来我局接受询问调查。
2025年1月9日，执法人员又对负责高压氧室抢救车上药品、医疗器械管理的护士黄琳芳进行询问调查；同时对高压氧室相关材料、资料进行复查。
经查，医院的高压氧室是2023年8月成立的，高压氧室的抢救车及急救药品、医疗器械等物品于同期开始准备；抢救车上的药品和医疗器械是高压氧室的工作人员分别从医院的药库、医疗器械耗材库领取：盐酸艾司洛尔注射液是2023年10月13日医院从国药控股永州有限公司购进的，显示购进单价30.85元/盒，从药库领取，有领取单据，领取了5支，现存5支；一次性全麻联合套件是2022年12月23日从永州英华医疗器械有限公司购进的，显示采购价52元/个，从医疗器械库领取，领取了1个，无领取单据；一次性使用吸痰管是2021年1月10日从江西凯贝贸易有限公司购进，提供了合法购进票据，显示购进单价1.5元/支，从其他临床科室领取，领取了5支，无领取单据，现存5支；药品和医疗器械都是零差价销售使用。上述药品、医疗器械从领取存放在抢救车上备用后就未销售使用过，提供了抢救车内用物示意图（高压氧室），抢救车管理记录本（里面含有2024年和2025年的抢救车药品检查清点记录、抢救车物品检查清点记录、抢救记录和抢救车近效期药品登记），抢救紧急处置记录本，显示有近效期药品登记情况，无抢救记录和药品、医疗器械使用记录。因平时很少被使用,工作人员定期检查时又没有仔细查看药品、医疗器械效期信息而导致过期。放在工具箱里的两包医用脱脂纱布叠片是工作人员从别的科室拿来用于擦拭高压氧舱玻璃的，没有存放在抢救车里，不作涉案物品，但必须没收。
因生产批号为20201010，失效日期为20221009的一次性使用吸痰管在2023年领取时就已经失效，为进一步核实相关科室是否还在经营使用该批过期失效的医疗器械，2024年12月31日，执法人员再次到蓝山县人民医院医疗器械库、急诊室、呼吸与危重医学科等科室进行核实,均未发现批号为20201010的一次性使用吸痰管。调查认定的事实：两包医用脱脂纱布叠片不作为涉案产品。上述超过有效期的药品和其他过期、失效的医疗器械过期后，与其他合格产品一起存放在抢救车上，未做警示标识，未做过期或报废记录，仍处于被使用状态，上述涉案药品、医疗器械货值金额共计90.4元，从领取存放在抢救车上备用后就未销售使用过，认定无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：
1、2024年12月16日，由我局审批的《立案审批表》1份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证。
2、2024年12月4日的《现场笔录》1份及《实施行政强制措施决定》（蓝市监扣[2024]73号）、《财物清单》各1份，扣押超过有效期的药品和过期失效的医疗器械，现场检查时拍摄的照片21份，证明当事人销售使用超过有效期的药品和过期失效的医疗器械及扣押的事实。
3、2024年12月20日，由我局执法人员对该院副院长雷柏生进行调查时制作的《询问笔录》1份5页，证明当事人存在销售使用超过有效期的药品和过期失效的医疗器械的情形。
4、当事人提供《医疗机构执业许可证》复印件1份，《事业单位法人证书》复印件1份，证明医院的主体资格。
5、当事人提供国药控股永州有限公司销售清单复印件1份、永州英华医疗器械有限公司销售清单复印件1份、江西凯贝贸易有限公司销售清单复印件1份、河南耀安医疗器械有限公司销售清单复印件1份，证明药品和医疗器械进货渠道。
6、当事人提供上述药品和医疗器械供货商的《营业执照》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明供货商资质。
7、当事人提供《蓝山县中心医院医用耗材外购入库单》1份，证明医疗器械的购进、验收入库时间，验收结果。
8、医院法定代表人成章林的《身份证》复印件1份，受委托人雷柏生的《身份证》复印件1份，高压氧室护师黄琳芳的《身份证》复印件各1份，证明当事人的身份信息。
9、医院法定代表人成章林所出具的委托书，证明程序、手续合法。
10、2025年1月9日，由我局执法人员对该院高压氧室护师黄琳芳进行调查时制作的《询问笔录》1份3页，证明超过有效期的药品和过期失效的医疗器械的领取储存、定期检查及使用情况。
11、医院药材库提供的《蓝山县中心医院药品领用单》1份，证明涉案药品的领取时间和数量。
12、蓝山县中心医院高压氧室提供拍摄“抢救车内用物示意图（高压氧室）”照片1份，《抢救紧急处置记录本》照片3份、《抢救车管理记录本》照片6份，证明抢救车上药品和医疗器械的药品购进、储存、使用情况。
13、湖南省市场监督管理局行政处罚案件管理系统截图打印一份，证明当事人一年内因销售使用过期失效医疗器械的同一行为被处罚过的事实。
以上证据收集的程序和途径合法，真实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实，并经当事人充分发表意见、签名或盖章确认，可以作为行政处罚的依据。
鉴于当事人违法销售、使用的超过有效期的药品盐酸艾司洛尔注射液是用于高压氧室病人室上性心动过速或非代偿窦性心动过速、术中和术后心动过速和/或高血压的急救治疗；过期失效的医疗器械是存放在抢救车上用于急救使用，其中一次性使用吸痰管已过期失效超过2年，且当事人近五年来有多次被我局查处销售使用过期失效医疗器械案件，2024年4月30日因销售使用过期失效的医疗器械，被我局依法予以从重4.5万的处罚。依据国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；”规定，符合依法可以给予从重处罚的情形。另当事人能够积极配合，主动提供证据材料，如实陈述违法事实；且当事人经执法人员教育提醒，意识到违法行为后及时采取整改措施，对所有药品、医疗器械等产品进行了一次全面的清理；当事人销售使用的药品、医疗器械数量不多，货值金额少，未发现使用过。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”、国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；”及《永州市市场监督管理部门行政处罚从轻、减轻、不予处罚情形规定》第七条下列情形之一的，可以从轻行政处罚：(一)积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并提供证据材料的”的规定，具有依法从轻处罚的情节。2025年1月8日，我局召开了局领导集体讨论会，会议一致认为，销售使用超过有效期的药品给予一般处罚15万元，过期失效的医疗器械给予从重处罚4.6万元。
2025年1月15日，我局对当事人下达了《行政处罚告知书》（蓝市监罚告〔2025〕6号），将拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告诉了当事人。
当事人签收《行政处罚告知书》后，于2025年1月20日向我局提交1份《关于我院涉嫌使用过期药品和过期医疗器械处罚的申诉》，陈述高压氧室是脑梗死和一氧化碳中毒等疾病的脑康复治疗场所，非一线急救临床科室，病人病情相对稳定，使用艾司洛尔注射液的机会为零，如要使用必须要经过心血管专科医师会诊后才能使用，并且使用前会实行查对制度，只是备用，未造成后果。吸痰管在高压氧室只是进行口腔简单的清除口痰非侵入性使用，也只是备用状态。事后对全院进行了大排查整顿，并对涉事医务人员进行约谈教育，今后将进一步加强管理，加大督促力度，坚决杜绝此类问题再次发生，希望从轻处罚。
当事人上述情况，我局在下《行政处罚告知书》时，依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条及《永州市市场监督管理部门行政处罚从轻、减轻、不予处罚情形规定》第七条，已经予以全部考虑，当事人申请从轻处罚不予采纳。
综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”和《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。构成销售使用超过有效期的药品和过期失效的医疗器械的违法事实。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款…（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为，”的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定给予以下处罚：
一、没收超过有效期的药品盐酸艾司洛尔注射液1盒和过期失效的医疗器械一次性全麻联合套件1个、一次性使用吸痰管5支、医用脱脂纱布叠片2包；
二、罚款人民币19.6万元。
请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向蓝山县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
蓝山县市场监督管理局
2024年1月26日
