蓝山县市场监督管理局
行政处罚决定书
蓝市监处罚〔2024〕84号
当事人：蓝山县伊呀贝比母婴用品店
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：92431127MA4N11J209
营业场所：湖南省永州市蓝山县塔峰镇城东路江南财富城102、103号
经营者：盘继香
有效身份证件及号码：432927XXXX4724
2024年5月15日，我局执法人员在蓝山县伊呀贝比母婴用品店进行日常检查，在该店合格品货柜上发现：膳贝乐®感冒型.医用冷敷贴（鲁菏械备20150045号，批号21031009，生产日期：2021/03/22，有效期：2023/03/21，山东朱氏药业集团有限公司，现存5盒）等4种医疗器械已过期失效，且与合格的产品存放在一起，无明显区分警示标示。执法人员制作了《现场笔录》一份记录了上述情况；同时制作《实施行政强制措施决定书》（蓝市监扣[2024]33号）一份及《财物清单》（蓝市监扣单[2024]33号）一份，将上述医疗器械扣押，并现场拍照。2024年5月22日局领导批准立案（备案号83号）。
2024年5月31日，蓝山县伊呀贝比母婴用品店经营者盘继香来我局接受询问调查，确认相关资质证明材料，签收执法文书。
经查，涉案医疗器械是2021年从湖南膳养堂生物科技有限公司购进，每种医用冷敷贴均购进5盒，购进价格44元/盒，销售价格78元/盒，现存共14盒，过期失效后未继续销售，货值金额共1092元。上述医疗器械均已过期失效，无定期检查记录，且与合格的医疗器械存放在一起，未见粘贴不合格医疗器械区警示标语。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.2024年5月22日，由我局审批的《立案审批表》1份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证；
2.2024年5月15日，现场检查笔录1份，扣押决定书及扣押物品清单1份，现场检查图片6张，证明当事人经营过期失效医疗器械的事实；
3.2024年5月27日，我局对当事人下达《询问通知书》（蓝市监询通[2024]18号）、《限期提供材料通知书》（蓝市监限提[2024]18号），证明我局执法人员按程序规定当事人限期内提供材料，符合办案规定；
4.2024年5月31日，由我局执法人员对蓝山县伊呀贝比母婴用品店经营者盘继香进行调查时制作的《询问笔录》1份3页，证明当事人经营过期失效医疗器械的事实；
5.2024年5月31日，由当事人提供的《营业执照》复印件1份，经营者盘继香《身份证》复印件1份，证明当事人的主体资格及其为具有完全民事行为的公民；
6.2024年4月9日，由当事人提供的涉案医疗器械供货方资证及涉案医疗器械批次检验报告书，证明涉案医疗器械购进渠道合法；
7.湖南省市场监督管理局行政处罚案件管理系统截图1份，证明当事人经营主体及当事人近一年未因同一行为被处罚过的事实。
以上证据收集的程序和途径合法，真实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实，并经当事人充分发表意见，可以作为行政处罚的依据。
2024年6月6日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（蓝市监罚告〔2024〕77号），责令当事人改正上述违法行为，并拟处罚如下：1.没收涉案过期失效医疗器械；2.罚款20000元。
2024年6月7日当事人向我局提交《申辩书》一份，陈述1.已及时整改，对过期失效医疗器械下架处理，过期后未继续经营；2.实体经济不景气店内入不敷出；3.因照顾家中老人常有关门不营业的情况；4.过期失效医疗器械数量少，货值金额少，未造成严重后果，申请减轻处理。执法人员经现场核实，确实已经整改，提请局负责人集体讨论。2024年6月11日经局负责人集体讨论一致认为该案违法事实清楚，证据确凿、充分，程序合法，引用法律法规正确，当事人的违法行为具有减轻处罚情节，同意对当事人给予罚款8000元的减轻处罚。
本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营过期失效医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”应当责令当事人停止经营过期失效医疗器械，给予2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。
综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，当事人的违法行为具有减轻处罚情节，依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定，给予减轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成经营过期失效医疗器械违法事实，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，责令当事人停止经营过期失效医疗器械，并决定处罚如下：
1.没收涉案过期失效医疗器械；
2.罚款8000元。
请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到蓝山县农村商业银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向蓝山县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
蓝山县市场监督管理局
2024年6月17日
