蓝山县市场监督管理局
行政处罚决定书
蓝市监处罚〔2024〕124号
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：91431127MA4PKCWQ5Q
住所（住址）：湖南省永州市蓝山县塔峰镇广场路8号
法定代表人（负责人、经营者）：黄志文
有效身份证件及号码：432927********0030
2024年6月4日，我局执法人员在蓝山县安贞微创医院进行现场检查，在该院药房合格柜台发现新生化颗粒，国药准字Z43020133，湖南康尔佳制药股份有限公司，6g×12袋/盒，生产日期：2021.06.04，产品批号：XS210607，有效期至2024.05，现存8盒，上述药品已超过有效期。我局执法人员制作了《现场笔录》，记录了上述情况，同时进行拍照，并依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条规定制作了《实施行政强制措施决定书》（蓝市监扣[2024]39号）及《财物清单》（蓝市监扣单[2024]39号），将这些超过有效期药品实施扣押。2024年6月18日局领导批准立案（备案号106号）。
2024年6月21日，该院执行事务合伙人黄志文来我局药品股接受询问调查，确认相关资质证明材料，签收执法文书。
经查，涉案药品是2021年12月22日从永州凯程医药有限公司购进，购进30盒，购进价格5.2元/盒，销售价格5.99元/盒，已销售22盒，现存8盒，货值金额共47.92元，药品过期后没有销售，认定无违法所得。上述药品与其他合格药品存放在一起，未做警示标识，未做记录。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、2024年6月18日，由我局审批的《立案审批表》1份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证。
2、2024年6月4日的《现场笔录》1份及《实施行政强制措施决定》（蓝市监扣[2024]39号）、《财物清单》各1份，扣押的过期药品，现场检查时拍摄的照片8张，证明当事人经营有效期药品的事实。
3、2024年6月21日，由我局执法人员对该院执行事务负责人黄志文进行调查时制作的《询问笔录》1份3页，证明当事人在销售使用药品过程中存在管理漏洞，存在销售使用超过有效期药品的情形。
4、当事人提供《营业执照》复印件1份，《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明医院的主体资格。
5、当事人提供永州凯程医药有限公司销售单（代合同）复印件1份，证明药品进货渠道合法。
6、当事人提供《蓝山安贞微创医院药品入库明细》1份，证明医院的新生化颗粒购进、验收入库时间，验收合格。
7、当事人提供《蓝山安贞微创医院发药统计报表》1份，证明新生化颗粒销售使用情况，2022年2月2日至2024年2月8日期间共销售使用22盒。
8、当事人提供《药品5月份药品检查记录》1份，证明药品定期检查数量情况，但无药品有效期信息，不能起到防范药品分险作用。
9、当事人提供《蓝山安贞微创医院药品报损单（药品失效登记）》1份，显示新生化颗粒报损审核日期和打印日期均是“20.06.2024 14：14”，证明该批超过有效期的药品新生化颗粒是补办报废手续的。
10、该院执行事务负责人黄志文的《身份证》复印件1份，证明是具有完全民事行为能力的合法公民。
以上证据收集的程序和途径合法，真实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实，并经当事人充分发表意见、签名或盖章确认，可以作为行政处罚的依据。
当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 ……有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品；”的规定。构成经营超过有效期限药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”以及《湖南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第一款：“(三)生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的。”，应当责令当事人停止销售、使用超过有效期的药品，给予十万元以上二十万元以下罚款的行政处罚。
2024年7月11日，我局对当事人下达了《行政处罚告知书》（蓝市监罚告〔2024〕111号），责令当事人改正上述违法行为，并拟处罚如下：1.没收超过有效期的药品新生化颗粒8盒；2、罚款人民币壹拾万元整（小写100000元）。
2024年7月16日当事人向我局提交一份《行政处罚陈述申辩书》,陈述了造成违法行为的原因，承认了自己的违法行为，案发后对医院的药品、医疗器械等所有产品及时进行了一次全面的清查，并按要求购置了药品阴凉柜，建立了药品近效期警示栏（以照片为证），认真进行了整改，及医院经营困难，恳请我局给予减轻处罚。执法人员经现场核实已经整改，提请局负责人集体讨论。2024年7月18日经局负责人集体讨论一致认为该案违法事实清楚，证据确凿、充分，程序合法，引用法律法规正确，当事人的违法行为具有减轻处罚情节。综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，当事人的违法行为具有减轻处罚情节，依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定，给予减轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，构成经营过期超过有效期药品的违法事实，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1、没收超过有效期的药品新生化颗粒8盒；
2、罚款人民币贰万元整（小写20000元）。
当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至蓝山县农商行（代收机构名称：湖南蓝山农村商业银行股份有限公司；户名：蓝山县财政局非税收入汇缴结算户；帐号：82014200000000686）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向蓝山县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间行政处罚不停止执行。
蓝山县市场监督管理局
2024年7月29日
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