蓝山县市场监督管理局

食品药品经营许可告知承诺制试行办法

 

第一条 为进一步优化食品药品医疗器械经营许可，提升服务效能，强化事中事后监管，依据《中华人民共和国食品安全法》《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35 号）《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》《医疗器械监督管理条例》《食品经营许可管理办法》《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》《市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知》（国市监食经〔2018〕213 号），结合本县实际，制定本办法。

第二条 本办法所指的告知承诺制，是指行政审批机关一次性告知申请人审批条件和需要提交的材料，对申请人承诺符合审批条件，提交申请材料齐全的，当场办理审批。告知承诺制只适用于市场主体。

第三条 在蓝山县范围内申请下列食品药品医疗器械经营许可，可以实行告知承诺制：

（一）申请食品经营许可核发、延续和变更（限经营条件发生变化的）；

（二）申请小餐饮经营许可核发、延续和变更（限经营条件发生变化的）；

（三）申请药品经营（零售）许可核发、延续和变更（限经营条件发生变化的）；

（四）第三类医疗器械经营（零售）许可核发、延续和变更（限经营条件发生变化的）

（五）药品经营质量管理规范(GSP)认证、换证

第四条  对同时申办由市场监管部门核发的药品经营（零售）、药品经营质量管理规范(GSP)认证、医疗器械经营（零售）和食品经营两个以上项目的市场主体，将原来分别核发单一《药品经营（零售）许可证》《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》、《医疗器械经营（零售）企业许可证》和《食品经营许可证》等的，改为按许可条件要求最高的经营项目作为主营项目只核发一个许可证，许可条件要求相对较低的经营项目作为兼营项目，兼营项目在许可证的经营范围栏中注明，不再分别核发许可证。“多证合一”许可证核定的经营资质与各单一许可证核定的经营资质具有同等法律效力。

第五条  行政审批部门根据许可事项负责制作告知承诺书，一次性告知申请人相应事项的审批条件和需要提交的材料。告知承诺书包括行政审批机关的告知和申请人承诺书，经行政审批机关和申请人双方签字盖章后生效。告知承诺书一式两份，由行政审批机关和申请人各保存一份。

第六条 申请人可以自主决定是否采用告知承诺制的方式申请办理食品、药品（零售）、医疗器械（零售）和小餐饮经营许可，也可以自主决定是否采用“多证合一”的方式申请办理食品、药品（零售）和医疗器械（零售）经营许可。

第七条 申请人选择告知承诺制办理许可的，应当依据《食品经营许可管理办法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》《医疗器械监督管理条例》和《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》的规定提交申请材料；还应当按照县市场监督管理局制作的告知承诺书示范文本，书面承诺申请材料与实际一致，符合法定审批条件。

第八条 对申请人承诺符合审批条件、且提交申请材料齐全、符合法定形式的，即可颁发相关许可证。

第九条 行政审批机关应当提升许可信息化水平，推进食品经营许可、药品经营许可、医疗器械经营许可和小餐饮经营许可数据库与相关市场主体数据库互通共享，在线获取核验营业执照、法定代表人、负责人或经营者身份证明等材料，切实减少申请人提交材料的份数。

第十条 申请人通过告知承诺制取得食品经营许可、药品经营（零售）许可、第三类医疗器械经营（零售）许可和小餐饮经营许可后，要诚信守诺，未达到审批条件前不得从事相关经营活动。

第十一条 行政许可部门与监督检查部门应当建立审批与监管信息共享机制，实现审批与监管的有效衔接。

第十二条  对实行“告知承诺制”许可对象取得许可证后的现场核查，由许可部门发起，监管部门负责实施。相关监管责任部门应在作出许可决定之日起30个工作日内，进行现场核查，重点检查实际情况与承诺内容是否相符、经营条件是否符合食品、药品和医疗器械安全要求等情况。

现场核查由申请人在承诺时限内提出；现场核查可与日常监督检查、“双随机、一公开”监管相结合；市场监管部门日常监管、“双随机一公开”的检查结果符合许可法定条件的可作为现场核查结果。

经现场核查发现申请人实际情况与承诺内容不符，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可决定。存在违法行为的，依法查处。凡未经现场核查或核查结果不合格擅自从事许可经营事项被取消许可证的，依法予以从重处罚。

第十三条  申请“多证合一”许可证的，现场核查由主营项目的监管机构负责对主营项目和兼营项目进行集中现场核查，不得对同一市场主体多头重复现场核查。主营项目和所有兼营项目符合规定条件的，下达行政许可决定书，准予开展许可经营活动；主营项目不符合规定条件，全部或部分兼营项目符合规定条件的，责令限期整改，逾期仍不符合规定条件的，撤销其许可证；主营项目符合规定条件，全部或部分兼营项目不符合规定条件的，核减兼营事项；主营或兼营项目为备案事项的，申请后即视为已完成，申请人可开展此项经营活动。

第十四条 行政许可部门与监督检查部门应当记录经营者的信用信息。申请人通过告知承诺制取得的许可证被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请许可时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

第十五条 本办法自9月1日起实施。

 

附件：1.食品经营许可告知承诺书（申请食品经营许可）

2.食品经营许可告知承诺书[申请变更食品经营许可(限经营条件发生变化的）]

3.食品经营许可告知承诺书[申请延续食品经营许可限经营条件发生变化的）]

4.小餐饮经营许可告知承诺书[申请小餐饮经营许可]

5.小餐饮经营许可告知承诺书[申请小餐饮经营许可延续]

6.小餐饮经营许可告知承诺书[申请小餐饮经营许可变更（限经营条件发生变化的）]

          7.药品经营许可告知承诺书[申请药品经营（零售）许可核发]

8.药品经营许可告知承诺书[申请药品经营（零售）许可证变更（限经营场所发生变化的）]

9.药品经营许可告知承诺书[申请药品经营（零售）许可证换发]

      10.医疗器械经营许可告知承诺书[申请第三类医疗器械经营(零售)许可核发]

11.医疗器械经营许可告知承诺书[申请第三类医疗器械经营许可变更（限经营条件发生变化]

12.医疗器械经营许可告知承诺书[申请第三类医疗器械经营许可延续]

13.药品零售企业GSP认证许可告知承诺书[申请药品零售企业GSP认证、换证]

      14.药品经营许可告知承诺书[申请药品经营（零售）许可核发、换发（多证合一）]

      15.药品经营许可告知承诺书[申请药品经营（零售）许可变更（多证合一）（限经营条件发生变化的）]

 

附件1

食品经营许可告知承诺书

(申请食品经营许可）

蓝市监     [    ]   号

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

 

行政审批机关的告知

（申请食品经营许可）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请食品经营许可告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国食品安全法》

《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）

《食品经营许可管理办法》

《市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知》（国市监食经〔2018〕23号）

二、法定条件

申请人提出新申请食品经营许可时，应当具备下列条件：

（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（五）法律、法规规定的其他条件。

（六）食品销售经营者应符合《食品经营许可现场核查表（食品销售）》（见附表）规定的条件，餐饮服务经营者应符合《食品经营许可现场核查表（餐饮服务）》（见附表）规定的条件。

三、应当提交的材料

申请人提出新申请食品经营许可时，应当提交以下材料：

（一）《食品经营许可证》申请书

（二）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件

（三）空间设施设备平面布局图

（四）操作流程图及文字说明

（五）食品安全管理制度目录

（六）食品安全管理人员身份证明

（七）委托代理人身份证明（非法定代表人本人办理时需提供）

（八）承诺书

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《食品经营许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请食品经营许可时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于食品经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请人承诺书

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申办《食品经营许可证》，并已对照《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》等法律法规进行了全面自查，符合食品安全标准和食品经营许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合食品安全标准和食品经营许可条件，建立并落实保障食品安全的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得食品经营许可后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

附件2

食品经营许可告知承诺书

(申请食品经营许可证变更（限经营条件发生变化））

蓝市监     [    ]   号

 

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

 

行政审批机关的告知

申请食品经营许可证变更（限经营条件发生变化）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请变更食品经营许可告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国食品安全法》

《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）

《食品经营许可管理办法》

《市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知》（国市监食经〔2018〕23号）

二、法定条件

申请人提出申请变更食品经营许可（经营条件发生变化）时，应当具备下列条件：

（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（五）法律、法规规定的其他条件。

（六）食品销售经营者应符合《食品经营许可现场核查表（食品销售）》（见附表）规定的条件，餐饮服务经营者应符合《食品经营许可现场核查表（餐饮服务）》（见附表）规定的条件。

三、应当提交的材料

申请人提出申请变更食品经营许可（经营条件发生变化）时，应当提交以下材料：

（一）《食品经营许可变更》申请书；

（二）《食品经营许可证》正、副本原件；

（三）与变更食品经营许可事项有关的其他材料（根据实际变更内容提供）：

1、变更经营者名称、社会信用代码（身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、经营场所地址名称的，应当提交变更后的营业执照复印件。

2、变更仓库地址的，应当提交变更后的仓库地址、面积、设备设施、储存条件等说明文件，以及使用证明。仓库地址名称变化的，提供相关说明文件。

3、变更法定代表人（负责人）、食品安全管理人员的，应当提交省食品药品监督管理局认可的资质证明或培训合格证明(没有可不提供)，以及身份证明。

4、变更食品安全设施设备的，应当提交新的食品经营设备、工具清单。

5、变更主体业态、经营项目的，应当提供与新的食品经营项目相适应的主要设备设施布局平面图、流程图及文字说明；经营项目减项的，可不提供。

（七）承诺书

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《食品经营许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请食品经营许可时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于食品经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

 

 

申请人承诺书

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申办《食品经营许可证》，并已对照《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》等法律法规进行了全面自查，符合食品安全标准和食品经营许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合食品安全标准和食品经营许可条件，建立并落实保障食品安全的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得食品经营许可后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

附件3

食品经营许可告知承诺书

(申请食品经营许可证延续）

蓝市监     [    ]   号

 

 

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

附件4

小餐饮经营许可告知承诺书

(申请小餐饮经营许可）

蓝市监     [    ]   号

 

 

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

行政审批机关的告知

（申请小餐饮经营许可）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请小餐饮经营许可告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国食品安全法》

《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）

《市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知》（国市监食经〔2018〕23号）

《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》

二、法定条件

申请人提出新申请小餐饮经营许可时，应当具备下列条件：

（一）具有与经营规模相适应的固定门店，并与有毒、有害场所和其他污染源保持规定的距离；

（二）配备有效的冷藏、洗涤、消毒、油烟排放、防蝇、防尘、防鼠、防虫以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）各功能区布局合理，能有效防止食品存放、操作过程中产生交叉污染；

（四）具有专用餐饮具清洗消毒设施或者有符合规定的消毒措施；

（五）具有保证食品安全的管理制度；

（六）符合《湖南省小餐饮经营许可现场核查表》（见附表）规定的条件。

三、应当提交的材料

申请人提出新申请小餐饮经营许可时，应当提交以下材料：

（一）申请书；

（二）申请人的身份证明复印件；

（三）营业执照复印件；

（四）餐饮服务经营场所设备布局和卫生设施说明；

（五）包含进货查验记录、从业人员健康管理、食品安全事故处置等保证食品安全的管理制度。

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《小餐饮经营许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请小餐饮经营许可时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于小餐饮经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

申请人承诺书

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申办《小餐饮经营许可证》，并已对照《中华人民共和国食品安全法》、《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》等法律法规进行了全面自查，符合食品安全标准和小餐饮经营许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合食品安全标准和小餐饮经营许可条件，建立并落实保障食品安全的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得小餐饮经营许可后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

附件5

小餐饮经营许可告知承诺书

(申请小餐饮经营许可延续）

蓝市监     [    ]   号

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

 

行政审批机关的告知

(申请小餐饮经营许可延续）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请小餐饮经营许可告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国食品安全法》

《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）

《市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知》（国市监食经〔2018〕23号）

《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》

二、法定条件

申请人提出申请小餐饮经营许可延续时，应当具备下列条件：

（一）具有与经营规模相适应的固定门店，并与有毒、有害场所和其他污染源保持规定的距离；

（二）配备有效的冷藏、洗涤、消毒、油烟排放、防蝇、防尘、防鼠、防虫以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）各功能区布局合理，能有效防止食品存放、操作过程中产生交叉污染；

（四）具有专用餐饮具清洗消毒设施或者有符合规定的消毒措施；

（五）具有保证食品安全的管理制度。

（六）符合《湖南省小餐饮经营许可现场核查表》（见附表）规定的条件。

三、应当提交的材料

申请人提出新申请小餐饮经营许可延续时，应当提交以下材料：

（一）申请书；

（二）小餐饮经营许可证原件；

（三）营业执照复印件；

（四）餐饮服务经营场所设备布局和卫生设施说明；

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《小餐饮经营许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请小餐饮经营许可时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于小餐饮经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

申请人承诺书

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申办《小餐饮经营许可证》，并已对照《中华人民共和国食品安全法》、《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》等法律法规进行了全面自查，符合食品安全标准和小餐饮经营许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合食品安全标准和小餐饮经营许可条件，建立并落实保障食品安全的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得小餐饮经营许可后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

附件6

 

小餐饮经营许可告知承诺书

(申请小餐饮经营许可变更（限经营条件发生变化））

蓝市监     [    ]   号

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

行政审批机关的告知

（申请小餐饮经营许可变更（限经营条件发生变化））

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请小餐饮经营许可告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国食品安全法》

《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）

《市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知》（国市监食经〔2018〕23号）

《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》

二、法定条件

申请人提出申请小餐饮经营许可变更（经营条件发生变更）时，应当具备下列条件：

（一）具有与经营规模相适应的固定门店，并与有毒、有害场所和其他污染源保持规定的距离；

（二）配备有效的冷藏、洗涤、消毒、油烟排放、防蝇、防尘、防鼠、防虫以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）各功能区布局合理，能有效防止食品存放、操作过程中产生交叉污染；

（四）具有专用餐饮具清洗消毒设施或者有符合规定的消毒措施；

（五）具有保证食品安全的管理制度。

（六）符合《湖南省小餐饮经营许可现场核查表》（见附表）规定的条件。

三、应当提交的材料

申请人提出新申请小餐饮经营许可变更时，应当提交以下材料：

（一）申请书；

（二）小餐饮经营许可证原件；

（三）营业执照复印件；

（四）餐饮服务经营场所设备布局和卫生设施说明；

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《小餐饮经营许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请小餐饮经营许可时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于食品经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

申请人承诺书

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申办《小餐饮经营许可证》，并已对照《中华人民共和国食品安全法》、《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》等法律法规进行了全面自查，符合食品安全标准和小餐饮经营许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合食品安全标准和食品经营许可条件，建立并落实保障食品安全的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得小餐饮经营许可后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

附件7

药品经营许可告知承诺书

(申请药品经营（零售）许可核发）

蓝市监     [    ]   号

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

行政审批机关的告知

（申请药品经营（零售）许可核发）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请药品经营（零售）许可告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》第14条、第15条

《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12条

《药品经营许可证管理办法》第9条

二、法定条件

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

三、应当提交的材料

申请人提出新申请药品经营许可核发时，应当提交以下材料：

（1）《申请书》；

（2）《药品经营许可证申请审批表》；

（3）《营业执照》复印件；

（4）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；

（5）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

（6）企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；

（7）企业养护、仓储设施、设备目录；

（8）申请人所提交材料真实性的自我保证声明

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《药品经营（零售）许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请药品经营许可时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于药品经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请人承诺书

 

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申办《药品经营（零售）许可证》，并已对照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规进行了全面自查，符合药品安全标准和药品经营（零售）许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合药品安全标准和药品经营（零售）许可条件，建立并落实保障药品安全的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得药品经营（零售）许可后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

附件8

 

药品经营许可告知承诺书

申请药品经营（零售）许可证变更（限经营场所发生变化的）

蓝市监     [    ]   号

 

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

行政审批机关的告知

申请药品经营（零售）许可证变更（限经营场所发生变化的）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请药品经营（零售）许可告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》第14条、第15条

《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12条

《药品经营许可证管理办法》第14条

二、法定条件

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

三、应当提交的材料

申请人提出申请药品经营（零售）许可变更时，应当提交以下材料：

（1）《变更申请审批表》；

（2）《药品经营许可证》正副本复印件及原件；

（3）申请人所提交材料真实性的自我保证声明；

（4）企业申请变更的报告（属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见）

（5）无未结案件的说明材料；

（6）变更注册地址、仓库地址提供：营业地址、仓库平面布置图及产权证明或使用证明；

变更经营范围提供：与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系说明，包括：机构、管理制度、人员等；与拟变更经营范围相适应的药学技术人员学历、执业资格或职称证明、身份证明及个人简历；

变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人提供：拟变更人员学历、执业资格或职称证明、身份证及个人简历，质量负责人不兼职证明及上述人员无违反《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定的说明材料；

（7）《营业执照》复印件；

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《药品经营（零售）许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请药品经营许可时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于药品经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

 

 

 

 

申请人承诺书

 

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申请变更《药品经营（零售）许可证》，并已对照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规进行了全面自查，符合药品安全标准和药品经营（零售）许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合药品安全标准和药品经营（零售）许可条件，建立并落实保障药品安全的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得药品经营（零售）许可后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

附件9

 

药品经营许可告知承诺书

申请药品经营（零售）许可证换发

蓝市监     [    ]   号

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

行政审批机关的告知

（申请药品经营（零售）许可证换发）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请药品经营（零售）许可告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》第14条、第15条

《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12条

《药品经营许可证管理办法》第19条

二、法定条件

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

三、应当提交的材料

申请人提出申请药品经营许可证换发时，应当提交以下材料：

（1）申请换证报告（有变化项目的可直接说明，并附相关资质证明）；

（2）《换发药品经营许可证申请审批表》；

（3）对照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的自查报告；

（4）《GSP认证证书》复印件；

（5）《营业执照》复印件；

（6）由企业所在地市场监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；

（7）申请人所提交材料真实性的自我保证声明

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《药品经营（零售）许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请药品经营许可时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于药品经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请人承诺书

 

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式换发《药品经营（零售）许可证》，并已对照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规进行了全面自查，符合药品安全标准和药品经营（零售）许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合药品安全标准和药品经营（零售）许可条件，建立并落实保障药品安全的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得药品经营（零售）许可后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）：    行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

附件10

医疗器械经营许可告知承诺书

   申请第三类医疗器械经营（零售）许可核发

  蓝市监     [    ]   号

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

行政审批机关的告知

(申请第三类医疗器械经营许可核发）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请第三类医疗器械经营许可告知如下：

一、审批依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

二、法定条件

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三、应当提交的材料

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）《营业执照》复印件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　（七）拟办企业经营范围。

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《医疗器械经营企业许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请《医疗器械经营企业许可证》时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于医疗器械经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请人承诺书

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申请核发《医疗器械经营企业许可证》，并已对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规进行了全面自查，符合医疗器械经营质量规范标准和第三类医疗器械经营企业许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合医疗器械经营质量规范标准和第三类医疗器械经营企业许可条件，建立并落实保障医疗器械经营企业产品质量管理制度的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得医疗器械经营企业许可后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

 

附件11

 

医疗器械经营许可告知承诺书

(申请第三类医疗器械经营许可变更（限经营条件发生变化））

蓝市监     [    ]   号

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

行政审批机关的告知

申请第三类医疗器械经营许可变更（限经营条件发生变化）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请第三类医疗器械经营许可变更告知如下：

一、审批依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

二、法定条件

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三、应当提交的材料

申请《医疗器械经营企业许可证》变更时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证》变更申请书；

（二）《营业执照》复印件；

（三）《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（四）变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《医疗器械经营企业许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请《医疗器械经营企业许可证》时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于医疗器械经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请人承诺书

 

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申请变更《医疗器械经营企业许可证》，并已对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规进行了全面自查，符合医疗器械经营质量规范标准和第三类医疗器械经营企业许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合医疗器械经营质量规范标准和第三类医疗器械经营企业许可条件，建立并落实保障医疗器械经营企业产品质量管理制度的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得医疗器械经营企业许可后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

 

附件12

医疗器械经营许可告知承诺书

(申请第三类医疗器械经营许可延续）

蓝市监     [    ]   号

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

行政审批机关的告知

(申请第三类医疗器械经营许可延续）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请第三类医疗器械经营许可延续告知如下：

一、审批依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

二、法定条件

申请《医疗器械经营企业许可证》延续应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三、应当提交的材料

申请《医疗器械经营企业许可证》延续时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营许可证延续申请表》；

（二）《营业执照》复印件；

（三）《医疗器械经营许可证》原件及复印件；

（四）医疗器械从业人员花名册；

（五）企业负责人、质量负责人的的身份证明复印件、学历或者职称证明复印件及人个人简历；

（六）组织机构与部门设置说明；

（七）经营范围、经营方式说明；

（八）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（九）企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《医疗器械经营企业许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请《医疗器械经营企业许可证》时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于医疗器械经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请人承诺书

 

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申请延续《医疗器械经营企业许可证》，并已对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规进行了全面自查，符合医疗器械经营质量规范标准和第三类医疗器械经营企业许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合医疗器械经营质量规范标准和第三类医疗器械经营企业许可条件，建立并落实保障医疗器械经营企业产品质量管理制度的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得医疗器械经营企业许可后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

 

附件13

药品经营许可告知承诺书

  (申请药品零售企业GSP认证）

蓝市监     [    ]   号

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

行政审批机关的告知

（申请药品零售企业GSP认证）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请药品零售企业GSP认证许可告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》第16条条

《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第13条

《药品质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市【2003】25号）

二、法定条件

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
   经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

三、应当提交的材料

申请人提出申请药品零售企业GSP认证时，应当提交以下材料：

（1）药品经营质量管理规范认证申请书；

（2）企业实施GSP的自查报告；

（3）《营业执照》复印件、《药品GSP认证证书》原件、复印件（初次申请不需提供）；

（4）企业组织机构及质量管理组织机构图；

（5）企业员工花名册；

（6）法定代表人或企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件；

（7）企业无违规经营假劣药品的说明（初次申请认证不需提供）；

（8）质量管理文件（包括制度、职责、程序）目录；

（9）企业设施设备情况；

（10）申请人所提交材料真实性的自我保证声明

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《药品零售企业GSP认证证书》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请《药品零售企业GSP认证证书》时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于药品经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

 

 

 

 

申请人承诺书

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申请《药品零售企业GSP认证证书》，并已对照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律法规进行了全面自查，符合药品安全标准和药品经营（零售）许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合药品安全标准和药品经营（零售）许可条件，建立并落实保障药品安全的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得《药品零售企业GSP认证证书》后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

 

附件14

药品经营许可告知承诺书

申请药品经营（零售）许可核发（兼营医疗器械和食品）

蓝市监     [    ]   号

 

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

行政审批机关的告知

申请药品经营（零售）许可核发（兼营医疗器械和食品）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请药品经营（零售）兼营医疗器械和食品许可告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》第14条、第15条、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12条、《药品经营许可证管理办法》第9条、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知》（国市监食经〔2018〕23号）

二、法定条件

开办药品零售兼营医疗器械和食品企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

6、兼营第三类医疗器械：

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量1管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

7、兼营食品销售经营：

（1）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（2）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

三、应当提交的材料

申请人提出新申请药品经营许可核发时，应当提交以下材料：

1、《申请书》；

2、《药品经营许可证申请审批表》；

3、《营业执照》复印件；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；

7、企业养护、仓储设施、设备目录；

8、申请人所提交材料真实性的自我保证声明

9、兼营第三类医疗器械经营：

（1）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（2）拟办企业经营范围。

10、兼营食品销售经营：

（1）食品安全管理制度目录

（2）食品安全管理人员身份证明

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《药品经营（零售）许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请药品经营许可时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于药品经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

申请人承诺书

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申办《药品经营（零售）许可证》（多证合一），并已对照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》、《药品质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律法规进行了全面自查，符合药品安全标准和药品经营（零售）、医疗器械经营（零售）和食品经营许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合药品安全标准和药品经营（零售）许可条件、医疗器械经营质量规范标准和第三类医疗器械经营企业许可条件和食品安全标准和食品经营许可条件，建立并落实保障药品、医疗器械和食品安全的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得药品经营（零售）许可（多证合一）后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件15

药品经营许可告知承诺书

申请药品经营（零售）许可变更（兼营医疗器械和食品）

（限经营条件发生变化）

蓝市监     [    ]   号

 

申请人：

（自然人）

姓 名：

证件类型： 证号：

地址：

联系方式：

 

（法人）

单位名称：

证件类型：               证号：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

 

委托代理人：

姓 名：

证件类型： 证号：

联系方式：

 

行政审批机关：

地址：

联系方式：

 

 

行政审批机关的告知

申请药品经营（零售）许可变更（兼营医疗器械和食品）

（限经营条件发生变化）

 

根据《蓝山县食品药品医疗器械经营许可告知承诺制试行办法》，现就申请药品经营（零售）兼营医疗器械和食品许可告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》第14条、第15条、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12条、《药品经营许可证管理办法》第9条、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知》（国市监食经〔2018〕23号）

二、法定条件

开办药品零售兼营医疗器械和食品企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

6、兼营第三类医疗器械：

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量1管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

7、兼营食品销售经营：

（1）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（2）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

三、应当提交的材料

申请人提出新申请药品经营许可核发时，应当提交以下材料：

1、《申请书》；

2、《药品经营许可证申请审批表》；

3、《营业执照》复印件；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；

7、企业养护、仓储设施、设备目录；

8、申请人所提交材料真实性的自我保证声明

9、兼营第三类医疗器械经营：

（1）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
    （2）拟办企业经营范围。

10、兼营食品销售经营：

（1）食品安全管理制度目录

（2）食品安全管理人员身份证明

四、承诺的效力

申请人愿意作出承诺的，作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，申请人达到法定许可条件后，方可开展经营活动。

五、监督和法律责任

行政许可决定作出后，市场监管部门在30个工作日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政许可决定。有违法行为的，应当依法及时作出处理。

六、诚信管理

申请人通过告知承诺制取得的《药品经营（零售）许可证》被撤销后，应当纳入信用记录。该申请人在两年内再次申请药品经营许可时，不采取告知承诺制。相关行政处罚和失信信息记于药品经营者名下，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

 

 

 

申请人承诺书

 

本单位（以下简称：申请人）已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申办变更《药品经营（零售）许可证》（多证合一），并已对照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》、《药品质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律法规进行了全面自查，符合药品安全标准和药品经营（零售）、医疗器械经营（零售）和食品经营许可条件，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）本申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。

（二）承诺自身符合药品安全标准和药品经营（零售）许可条件、医疗器械经营质量规范标准和第三类医疗器械经营企业许可条件和食品安全标准和食品经营许可条件，建立并落实保障药品、医疗器械和食品安全的相关制度。

（三）申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理，并在规定的承诺时限内（30个工作日内）向监管部门申请现场核查。

（四）申请人承诺通过告知承诺制取得药品经营（零售）许可（多证合一）后，信守承诺，未达到审批条件前和未经监管部门现场核查或日常监管合格前不从事相关经营活动。

（五）申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

（六）申请人承诺以上陈述真实、有效，是本人真实意思的表示。

 

申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

（盖章签字） （盖章签字）

年 月 日 年    月    日