行政处罚决定书文号

案件名称

处罚机关

处罚类别

处罚类别备注

处罚决定日期

是否公开

不公开依据

状态标记

撤销处罚的原因说明

状态标记备注

处罚事由

处罚依据

处罚结果

处罚备注

被处罚对象类别

行政相对人名称

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

被处罚单位法定代表人姓名

被处罚单位法定代表人证件类型

被处罚单位法定代表人证件号码

法人证件类型

自然人证件类型

被处罚对象证件号码

蓝市监案处字〔2019〕21号

李爱国（蓝山县康芝源爱民大药房）销售过期医疗器械案

蓝山县市场监督管理局

罚款

2019-05-09

公开

正常

从不具有经营资格的企业购进中药饮片

《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

完全履行

自然人

李爱国（蓝山县康芝源爱民大药房）

92431127XXXXXXJB8P

李爱国

（ 蓝 ）食药工质监药罚[2019]02号

蓝山县药材公司第三门市部从不具备药品生产经营资格的企业购进药品案

蓝山县市场监督管理局

罚款

2019-03-08

公开

正常

从不具备药品生产经营资格的企业购进药品案

《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

完全履行

自然人

蓝山县药材公司第三门市部

91431127XXXXXX2XT

薛潘军

              蓝山县市场监督管理局

                行政处罚决定书

蓝市监案处字〔2019〕21号

当事人：李爱国（蓝山县康芝源爱民大药房）            

主体资格证照名称：营业执照                    

统一社会信用代码（注册号）： 92431127XXXXXXXX8P    

住所（住址）： 蓝山县塔峰镇城东路387号              

法定代表人（负责人、经营者）： 李爱国                

身份证（其他有效证件）号码： 432927XXXXXXXX1517            

联系电话：13574617426 

联系地址：湖南省蓝山县竹管寺镇李子荣村1组        

二0一九年四月十日我局执法人员到蓝山县康芝源爱民大药房检查，该药房经理黄松保陪同检查，在店内合格医疗器械柜内发现：一次性使用无菌注射器带针，现存145支，注册号：国食药监械（准）字2012第3150502号，规格5ml,上海治宇医疗器械有限公司监制，江苏治宇医疗器械有限公司制造，生产批号：20160418，失效：2019.3，已超过有效期；同时在该柜内发现合格医疗器械新优锐一次性使用注射笔用针头，规格：0.25×5ml(316×5mm),国械注准20153150675，苏州碧迪医疗器械有限公司，现存7盒，批号：8123369，失效日期：2023-04-30；当事人涉嫌销售过期医疗器械。执法人员随即对上述情况制作了《现场检查笔录》一份，依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款（三）、第五十五条、第六十六条第一款（三）的规定及时对过期医疗器械进行了扣押，制作《实施行政强制措施决定书》（蓝）市监械扣[2019]20号一份，扣押物品清单一份。

二0一九年四月十日及时填写《立案审批表》并附上现场检查笔录报局领导批准立案。局领导当日批准立案（立案号72号）。          

二0一九年四月十五日，我们通知当事人李爱国于二0一九年四月十七日前来我局接受询问调查，当事人因另有事不能前来，委托该药房经理黄松保来我局接受询问调查及全权办理相关事项。

二0一九年四月十七日受委托人黄松保来我局药品股接受询问调查，并制作了《询问笔录》一份；经查，当事人在二0一四年一月十七日取得了《医疗器械经营企业许可证》，证号：湘M09001（零售），有效期至二0一九年一月十六日，提供了证件复印件和供货方的合法资质证明材料和销售清单；清单显示这批过期注射器是二0一七年十月二十五日从湖南科源医疗器材销售有限公司购进的，购进了200支，单价0.19元/支，销售价0.5元/支，现存145支，货值金额72.5元；当事人强调自从《医疗器械经营企业许可证》到期后，所有的三类医疗器械都收藏到药房的医疗器械柜里了，没有再销售了。                                  

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条：“零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。”规定，我们认为存放在药房内合格药品、医疗器械区（柜内）的所有药品、医疗器械都视为在经营的商品，尽管这批过期医疗器械（一次性使用无菌注射器带针）是存放在医疗器械柜最下层，但该柜没有张贴或标明是过期（报废）或不合格品柜，仍应视为未撤柜，我们认定该柜内的所有物品都是在销售的商品。

当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。 

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：二0一九年四月十日，由我局审批的《立案审批表》一份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证。

证据二：二0一九年四月十日，《现场检查笔录》一份，《行政处罚案件有关事项审批表》一份，《实施行政强制措施决定书》及《场所/设施/财物清单》各一份，现场检查拍摄照片影印件六张，说明过期医疗器械是在合格医疗器械区柜内发现的，不是在标明“过期（报废）物品”或标明为“不合格品”柜里发现，证明当事人销售过期医疗器械事实存在。

证据三：二0一九年四月十七日，由我局执法人员对该药房经理黄松保（受经营者李爱国的委托）进行调查时制作的《询问笔录》一份二页，证明当事人销售过期医疗器械。

证据四：二0一九年四月十日，由当事人提供的《营业执照》复印件一份，《药品经营许可证》复印件一份，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件一份，《医疗器械经营企业许可证》复印件一份，证明当事人经营主体合法性。

证据五：二0一九年四月十七日，经营者李爱国的《身份证》复印件一份，委托书一份，药房经理黄松保的《身份证》复印件一份，证明委托人和被委托人的身份及委托事项。

证据六：供货方的合法经营资质证明材料一套共十七页，该批过期医疗器械的销售清单一分，证明供货方的合法性和该批医疗器械购进时是在合法经营期正常购进。

以上证据由当事人签字确认。

鉴于当事人经营的过期医疗器械案发时过期时间不长，品种少、货值金额不大，不足1万元，且未发现人体使用该批过期医疗器械造成危害情形，当事人平时能够配合我局的检查工作和管理，发案后认错态度诚恳，积极配合调查，并承诺及时整改、杜绝再次发生类似问题，可以考虑从轻给予处罚。            

二0一九年五月五日我局对当事人下达《行政处罚听证告知书》，拟给予以下行政处罚：1、责令立即停止经营过期医疗器械；2、没收违法经营的过期一次性使用无菌注射器带针145支；3、罚款人民币贰万元整（20000元）。 

    下达《行政处罚听证告知书》后，当事人未提交书面听证、陈述、申辩材料，现已经超过听证、陈述、申辩时效，我局视为当事人放弃听证和陈述、申辩权利。                                                          

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定。决定对当事人给予：

一、责令立即停止经营过期医疗器械；

二、没收违法经营的过期一次性使用无菌注射器带针145支；

三、罚款人民币贰万元整（20000元）的行政处罚。 

请在接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：蓝山县财政局非税收入汇缴结算户 ，账号：746901040004143 ，开户行： 中国农业银行蓝山县支行 ）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向永州市市场监督管理局或者蓝山县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。      

  蓝山县市场监督管理局

                           二0一九年五月九日　

市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息

本文书一式五份，一份送达，一份归档，办案机构、财务室、法规股各一份。